6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，特瑞普利单抗新适应症上市申请已获批。本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。

根据君实生物早先新闻稿，特瑞普利单抗针对三阴性乳腺癌适应症的上市申请主要基于 TORCHLIGHT 研究。

TORCHLIGHT 研究是一项随机、双盲、III 期临床试验，入组标准为：组织学确诊为 TNBC，既往未经治疗或既往接受过不超过一种全身化疗方案的 IV 期或无法手术的局部晚期 TNBC（若既往接受过紫杉醇辅助/新辅助治疗且无病生存期 ≥12 个月可纳入），至少有一个可测量病灶、ECOG PS 评分为 0 或 1 分、器官功能正常。2024 年 1 月，TORCHLIGHT 研究成果见刊 Nature Medicine。

在 PD-L1 阳性人群中，与安慰剂相比，特瑞普利单抗显著延长中位 PFS 2.8 个月（8.4 个月  vs 5.6 个月），降低疾病进展或死亡风险 35%（HR = 0.65，95%CI 0.470-0.906，P = 0.0102），达预设疗效界值。在试验组和对照组中，1 年和 2 年 PFS 率分别为 41.9% vs 24.4% 和 23.5% vs 14.5%。
在 PD-L1 阳性人群中，相对于安慰剂组，特瑞普利单抗有改善 OS 的趋势，中位 OS 分别为 32.8 个月和 19.5 个月，降低死亡风险 38%（HR = 0.62，95%CI 0.414-0.914，nominal P = 0.0148）；在 ITT 人群中，也观察到类似的 OS 改善，试验组和对照组中位 OS 分别为 33.1 个月和 23.5 个月（HR = 0.69，95%CI 0.513-0.932，nominal P = 0.0145）。

该研究结果表明，在白蛋白结合型紫杉醇的基础上加用特瑞普利单抗可显著改善 PD-L1 阳性（CPS≥1）转移性或复发性 TNBC 患者的 PFS，OS 观察到明显获益趋势，且安全性良好。

参考文献

[1] 2024 年 06 月 25 日药品批准证明文件送达信息 . Retrieved June 25， 2024. From  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240625150543149.html.
[2] 拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌患者的新适应症上市申请获受理. Retrieved May 22 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/85Fltr9WdDzsaeUZkhf7Uw.
[3] Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent
triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024;30(1):249-256. doi:10.1038/s41591-023-02677-x.